中南大学湘雅药学院（信息化时代）

信息化时代，如何提升机构PI能力？大咖为您解答

近日，由湖南省/长沙市药物评价产业技术创新战略联盟主办，郴州市第一人民医院承办的第二十七期药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班暨第二期研究者能力提升班在郴州盛大召开，近500人参会。

培训班上，一场聚焦“PI能力提升思考与信息化时代应对”的圆桌会议，引起热烈反响！会议由中南大学湘雅药学院李晓晖教授担任论坛主持。湖南省药品监督管理局注册处何寿生调研员、中南大学湘雅医院临床药理研究所欧阳冬生教授、中南大学湘雅三医院阳国平主任、中山大学附属第一医院唐蕾副主任、郴州市第一人民医院张永东主任参与讨论。

▲圆桌论坛专家

论坛议题

1、如何对PI能力进行评估？

PI是临床试验的灵魂人物。

专家们建议：PI的能力应进行分级评估。

初级PI，必须熟悉法规，严格执行方案，做好受试者保护，能组织力量完成临床试验。

高级PI，还需要具有方案设计、统计报告分析、发现并解决试验过程中的问题，提出建设性意见的能力并主导创造性。

2、如何提升PI能力？

从内部和外部两方面，即PI自身和外部环境方面。

内部：PI自身的学习，向经验丰富的临床研究机构学习规则，通过会议、培训等提升业务能力，学习新技能、新手段协助工作开展。提升专业水平和管理水平，然后实践和思考，如此循环内化。

外部：建立一个促使PI学习的外部环境，激励惩罚机制，社会评价机制，市场导向评价机制。增强PI提升自我的动力。

3、信息化时代如何面对新的挑战和机遇？

信息化手段是实现临床研究高质量、高效率必不可少的工具。

传统的纸质记录存在记录不全、不能反应当时质控情况或记录掩盖前期工作的情况。把药物临床试验行为全部数字化后，全过程数据留痕、可追溯，单个的数字证据化，即可通过证据链条分析、证明药品是安全有效的。这将给中西药开发带来广阔前景。

目前，国家法规层面，纸质资料和电子资料都可作为证据接收，但要实现信息化完全替代需政府强力推进。一是技术方面，需要信息化产品的支持，二是需政策支撑，三是需要改变个人的工作思维习惯。

湖南省首开先河提出“PI能力提升与认证标准”，未来湖南省/长沙市药物评价产业技术创新战略联盟将继续紧跟政府步伐，积极推动PI能力认证标准的建设和实施。