上市后药品变更管理办法是什么

法律分析：上市后药品变更管理办法如下：

1、审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；

2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

法律依据：《药品上市后变更管理办法（试行）》第三条 持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

在企业对于自己的品种还是对于竞品都会关注注册审评数据。

首先了解一下流程：药品的上市申报首先由NMPA受理，需要技术审评的，则委托CDE承办。从CDE承办技术审评的一刻起，药品受理号首先会进入“新报任务队列”。在完成排队，以及药学、 临床、统计等专业的审评后，申报材料中需要完善的部分，都会被CDE提出问题，并发出通知。企业需要针对这些问题一一回答，其中也可能涉及进一步的试验以及数据补充。在企业完成回答并提交补充资料后，药品的审评材料会进入补充队列，进行排队以及审评。待所有技术审评完成，CDE会向NMPA提交审评意见，并由NMPA完成行政审批，并制作上市批件。此时一款药物才算获批上市。

虽然这些步骤都分布在CDE和NMPA这两个官方网站上，但是查询整合比较麻烦，对于分析药品流程、判断过审难度更适合于数据库查询。

在数据库中了解药物的审评过程和意见

以“西他沙星”为例，可以通过首页一键检索名称，可以直接进入中国药品审评数据库，点击“受理号”进入详情页面。

搜索方式

在详情页面包含了基本信息、审评概况、审评时间轴、其他信息、关联信息等等。

详情页面

在药品审评时间轴可以查询每个时间节点，查询审评进度，。

1. 显示药物自申报起至药物获批的完整时间进度;

2. 包含了各个主要审评状态的统计信息；

3. 直观呈现目标产品的审评进度。

审评时光轴

在也可以在审评结论中选择（批准临床、批准进口、批准仿制、批准补充、批准生产、批准转让、批准再注册、视为一致性评价、视通过一致性评价、批准、生产现场检查、撤回申请、不批准、书面发补、其他），还能再审评报告中选择有和无审评报告数据。