(报告出品方/作者:华西证券,崔文亮)
1.1.行业地位突出,产品种类丰富
康德莱于 1987 年创始于温州,2016 年成功登陆上交所,主要从事医用穿刺器械 的研发、生产和销售,是国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一,负 责/参与了一次性使用输液器、输血器、注射器、注射针、静脉输液针、医用不锈针管 六项国家标准的起草以及一次性使用麻醉针、植入式给药装置专用针、活组织检查针、 静脉留置针、无菌牙科注射等十三项行业标准的起草,具有较高行业地位。
公司第一大股东为上海康德莱集团,截止 2021 年中报,共持有公司 39.75%的股 份,前十大股东合计持有公司 52.19%的股份,股权结构较为集中;实际控制人为张 宪淼先生、郑爱平女士和张伟先生,通过康德莱控股、共业投资、温州海尔斯、上海 康德莱控股间接控制公司股份;公司旗下有 51 家子公司,均为医疗穿刺用品生产和 经营流通型企业,其中主要参控股公司浙江康德莱、康德莱医械、广东医械集团分别 以医用穿刺针类、介入类、注射类产品销售为主,产品远销海内外,获得市场高度认 可。
公司产品种类丰富,截至 2021 年 6 月底拥有 118 张注册证,产品涵盖注射针、 输液针、静脉留置针、采血针、麻醉针、胰岛素针等穿刺针以及无菌注射器、加药注 射器、胰岛素注射器、安全注射器、精密过滤输液器、屏蔽紫外光输液器等多类型输 注器,上半年 8 个产品完成首次注册,近年首次注册产品有加速趋势,拥有境内专利 384 项,其中发明专利 64 项,为公司产品多样化拓展鉴定基石。
根据医疗器械产业链分布和生产特点,公司定位上海、温州、珠海为三大制造基 地,形成生产经营规模化效应,并实行区块化管理,在上海、浙江、广东和广西建立 了四大产业基地,布局京津冀、长三角、粤港澳、东盟桥头堡、西南成渝等区域,实 现各区域产业协同发展。
1.2.经营质量向优,毛利率持续提升
2021 年上半年,公司实现营业收入 14.22 亿元,同比增长 17.25%,实现归母净 利润、扣非归母净利润 1.27、1.16 亿元,同比增长 34.56%、37.30%,业绩增幅较大, 主要受疫情后市场对于注射器、注射针的需求量剧增,叠加前期产能释放、产品更新 等因素推动,期间费用率稳重有增,主要受海内外市场推广影响。
2020 年公司研发投入总计 12,585.77 万元,研发强度为 4.76%,其中采血针、留 置针等重点产品投入超 1 亿,持续推动产品迭代升级,2021 年上半年公司重点对安全 针系列、无针加药系列、医美系列、专科注射器、采血检验系列、胰岛素针器系列、 介入系列等产品进行了开发,对活检针、冲洗针、牙科针、安全留置针、采血针等产 品进行升级迭代,其中一次性美容注射包、一次性可见回血采血针、一次性注射笔用 针头、新款输液针型安全留置针、全自动活检针、玻璃材质非无菌采血管等产品已完 成临床试验并提交注册申报资料。
产品迭代叠加海外销售结构变动,毛利率持续上升。2021 年上半年,公司穿刺器 实现销售收入 4.31 亿元,单价较低的注射器由于需求量庞大,营业额是注射器营业额 的 5-6 倍,早期公司注射器主导产品为一次性使用无菌注射器,随着公司新一代安全 注射器、胰岛素注射器销售比重提升,毛利率进一步提升,早在 2014 年开始调整输 液器产品结构,增加价格和毛利率较高的功能型输液器销售比重,2014 年价格较低的 一次性使用输液器销量同比下降 7.07%,而单价较高、毛利率较高的一次性使用滴定 管式输液器和一次性使用精量输液器的销量分别较上年上升了 179.23%和 15.12%; 穿刺针领域,成品针中价格相对较高的留置针、活检针、麻醉针等产品持续放量,导 致成品针的平均价格稳中有升,散装针、针管则附加价值较低,毛利率较为稳定。
2020 年,公司国内销售收入占总营收的比重为 68.2%,在集采的逐层推及下,通 过“代理经销+配送+供应链第三方服务”的模式加快渠道建设及终端业务拓展,已在华 东、华南、华北、华中、西南等建立区域渠道和配送服务机构,并以“带量采购”为契 机,拓展空白市场;国际营销主要为自主品牌营销+项目合作模式,截止到 2020 年, 集团医用高分子产品出口连续 10 年位列全国第一,产品远销美国、欧洲、南美、中 东、东南亚等 50 多个国家和地区,其中一带一路国家 20 多个,2019 年新设英国子 公司,重点推广自有品牌直接进入海外终端客户的国家招标市场,海外产品毛利率持 续提升。
2020 年 5 月公司推出限制性股票激励计划,向公司核心管理人员、中层管理人 员、 核心技术(业务)人员及其他 骨干员工共计 90 人授予 519 万股从二级市场回购 的普通股,授予价格为 3.65 元,业绩考核以 2019 年经审计的归母净利润为基数, 2020-2022 年净利润增长率不低于 15%、35%、60%、即同比增速分别为 15%、 17.39%、18.52%,调动员工积极性,为业绩稳健增长保驾护航,2020 年满足解除限 售条件。
2.1.临床需求增加+消费升级,穿刺应用场景多样化
注射穿刺器械是临床使用最广泛、消耗量最大的医疗器械,据《中国医疗器械蓝 皮书(2019)》数据,注射穿刺类器械在低值医用耗材市场占比最大,市场份额约为 30%。随着就诊和住院人数的增长,居民接受输注治疗、疫苗接种、诊断检查以及专 科诊疗频次的增加,输注穿刺器械需求保持持续增长。
注射针/注射器消耗数量最大,其次是输液针/输液器。据弗若斯特沙利文预测, 2017 年我国注射针/注射器、输液器、输液针需求量约为 249.3、102.3、127.4 亿支, 市场规模约为 104.2、105.2、18.9 亿元,假设未来五年以 10%的复合增速发展,预 计 2022 年需求将分别可达到 401.5、164.8、205.2 亿支。
整个穿刺输注环节核心壁垒在穿刺针领域,穿刺器械厂商可以通过外购穿刺针进 行组装加工,因此行业整体市场规模相对分散。
我国输注穿刺器械市场供需均以中低端产品为主,随着技术改进、成本下降、消 费能力提升等,环保、安全的高端输注穿刺器械市场需求增速将高于中低产品。
1)安全注射器。安全注射器使用后能自动或手动用其上的结构将针尖与外界隔 离开,避免针尖刺、划伤医护人员的同时消除了废弃一次性注射器回流市场、重复使 用的可能性。发达国家早已开始推广使用安全注射器,我国由于价格较高尚未普及, 仅在少量高端病房或针对特殊疾病使用,随着肝炎、艾滋病等经血液传播疾病扩大、 病患安全注射意识增强以及技术进步、生产成本降低,安全型注射器使用频率必然逐 步提升。据弗若斯特沙利文预测,2017 年我国安全注射器使用量约为 1.9 亿支,市场 规模约 5.3 亿元,预计 2017 年可达到 5.3 亿支、12.4 亿元,预期未来五年使用数量 复合年均增速约为 15%-20%,远超行业平均水平。
2)功能型输液器。输液器可分为普通输液器和功能型输液器,功能型输液器具 备精量调节、精密过滤、避光等特性,目前销售规模尚小,在三级医院及发达地区二 级医院使用比例较高,国内用量大概占整体输液器市场的 5%左右,但其市场增速远 快于整体输液器市场,达到 20-30%的年增长,随着患者对医疗水平和输注安全要求 的提高,未来具有很强的增长潜力。(报告来源:未来智库)
随着诊疗技术的发展,穿刺器械的使用场景将从原来单一注射向更多场景延伸, 特别是在微创手术及新型的诊断技术等,穿刺器械起了重要的建立通道的作用,给穿 刺器械尤其是穿刺针领域带来前所未有的产品升级机会。2020 年,国内市场新增超过 45 亿元市场容量主要包括多部位高端活检针、取卵等辅助生殖用针、羊水穿刺针、消 融针、麻醉针、引流针等,此外输液穿刺器械也应用于体检、慢病管理、医美等消费 升级领域,行业持续扩容中。
2.2.技术领先:穿刺针技术壁垒较高,工艺领先同行
医用穿刺器械产业链涵盖了医用针管焊接及热处理、针管成型及后处理、针管配 套及穿刺器组装等关键制造环节,其中穿刺针作为医用穿刺器械的核心部件生产工艺 复杂、工序繁多、精度要求高、专用设备多、管理难度大,具有较高生产壁垒,例如 生产过程涉及焊接、拉拔、减径/校直、针尖磨刃、电化处理、针尖检测、粘接/固化、 硅化等多道关键工序,在减壁/减径的同时实现针管界面处理、消除虚锋、解决针尖倒 钩毛刺并增强针尖表面润滑度等,且所需设备大多需要自制或定制,对于缺乏符合要 求的工艺设备以及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业很难生产出性能良好且质量稳 定的产品。
公司穿刺针工艺技术处于国内绝对领先地位。公司通过多年积累,掌握了穿刺针 生产全套核心技术,具备 1000m 以上自动连续焊接及固溶工艺,多道连拉、精确控制 的减径及热处理工艺,在超细针尖、异形针头的磨刃、打孔等方面具备国内领先、国 际一流的技术水平,目前最细可加工针管尺寸为 33G(0.18 mm)。公司穿刺针类产品 实现自用的同时还对外销售,据弗若斯特沙利文数据,早在 2012 年公司便以 22.9% 的销售量份额和 22.3%的销售额份额在针类市场形成稳固的市场地位。
2.3.成本优势:一体化布局+规模化优势+自动化加持
由于医用穿刺器械单位价值低、市场规模大且核心部件产品具有较高技术含量, 没有足够市场份额的企业以及未覆盖产业链核心技术的企业很难具备持续发展能力。 康德莱是国内少数拥有完整产业链的医用穿刺器械生产企业,生产涵盖了从不锈钢焊 管制造到医用穿刺器械装配、包装、灭菌等环节,依靠在穿刺针领域的优势逐步向产 业链下游穿刺器延伸,“以针带器”进行模具开发制造、穿刺器械生产等。
产能持续扩张,规模化优势愈加显著。国内医用穿刺器械生产厂家超 400 家,超 90%为中小企业,具备规模化的大中型企业不足 10%,且绝大多数中小企业外购穿刺 针与自制穿刺器件经组装后出售,年产能超过 1 亿的企业有 30 余家,约 10 家年产能 超 10 亿,且大部分仍需全部或部分外购穿刺针,康德莱是业内少数具有过百亿产能 的企业。2020 年,公司注射器类、输液器类、介入类、穿刺针类生产量分别为 18.26、 0.72、0.75、139.65 万支,前三类产销率均小于 1,其中注射器、输液器外购量 14,850、4,839 亿支,穿刺针除外购(3.74 亿支)部分自身尚未生产的产品外(如留 置针等)还对外销售,2020 年自用配套量为 88.60 亿支,外销比例持续下降中。 2021 年公司计划投入 16,200 万元用于浙江康德莱新厂区四期土建项目,新厂区投产 后进一步扩增公司产品规模。
公司持续投入智能自动化设备,提高生产效能的同时提高产品品质保障能力,通 过产业调整与资源整合,实现了医用穿刺针与输注器械产品的融合发展,形成低成本 竞争优势,增强采购议价能力,保证持续盈利能力。2020 年公司穿刺针直接材料成本 为 2.20 亿元,同比增长 19.64%,相比之下直接人工成本、制造成本同比增长 11.88%、8.51%,主要是由于经营规模扩大及专业智能化设备不断升级投入影响。
静脉留置针是静脉输液针的升级产品,留置时间不超过 72 小时,可减少血管穿 刺次数,降低对血管的刺激,同时也减轻了护理工作者的负担。据弗若斯特沙利文数 据,2012 年我国静脉留置针使用量仅 0.8 亿支,仅占输液针市场的 1.06%,市场规模 约 10.3 亿元, 留置针市场规模主要取决于住院人数、实际占用病床天数、临床留置 针使用率、留置针临床使用期限等因素。据《卫生健康事业发展统计公报》 数据,我 国实际占用病床天数从 2010 年 14.88 亿天到 2019 年 24.20 亿天,复合增长率为 5.55%,2020 年由于疫情影响,住院人数、实际占用病床天数均出现不同程度下滑, 后疫情时期将逐步恢复正常,此外门诊的检查及治疗中,留置针的使用率也在逐渐增 加,从而增加了留置针产品的市场容量。
据中国医学装备协会数据,目前我国住院病人留置针使用率的总体水平约 45%- 55%,相比于欧美国家 95%以上的使用率还有较大空间。以 50%的使用比例计算, 2019 年我国留置针年使用量约 4 亿支,2012 年以来的复合增速高达 25.85%,市场规 模约为 56 亿元,随着集采普及及消费升级,预期渗透率还将加速。截至 2020 年末共 计 70 家境内企业、12 家境外企业取得 III 类静脉留置针注册证,BD、威高股份、林 华医疗、贝朗市场占有率总计 65%,国产化率约为 50%-60%。
康德莱留置针销售尚有较大发展空间。据 2018 年数据,康德莱留置针销售额仅 约占国内市场的 7.42%,占整个留置针市场比重仅为 1.60%,销售规模尚小。
经销模式下公司留置针具备较低出厂价格,产品质量非劣下集采中标概率高。在 国家医保控费改革的政策导向下集采持续推进,公司留置针此前以经销模式销售,具 备较低的出厂价格,占据市场较大份额的林华医疗 2019 年普通密闭式留置针出厂单 价为 7.19 元,百合医疗 2020 年集采前普通留置针出厂单价为 4.83 元,均高于公司留 置针出厂单价(2019 年 3.37 元),2020 年公司留置针集采平均中标价格约 3.7 元, 后期留置针价格进一步降低下亦将通过以价换量贡献业绩增长点。
在产品质量不劣于 BD、威高股份、林华医疗等原来主流厂商的前提下价格具备 较大的价格下降空间,集采硕果累累,截止 2021 年 6 月公司已中标十余个省市留置 针等集采项目,其中山东、辽宁等地区已经实现续标,续标的推进充分说明公司留置 针等产品在临床应用上的可靠性。
集采推动放量逐步形成规模优势,自动化投入、留置针针管自产等进一步推动单 位成本降低。早前公司留置针销售体量较小,单位生产成本并不具备较大优势,集采 推进加速放量下留置针毛利率逐步提升;同时公司 2019-2021 年投入(预计)用于全 自动留置针组装机等专项设备分别 1700、10073、4366 万元,目前该品类基本实现 自动化生产,此外此前国内留置针针管主要采购自日本等地区企业,公司凭借在穿刺 针领域的绝对优势于年初成功攻克留置针管技术难题,后期自产留置针针管规模化生 产下有望降低 10%-20%的单位成本,进一步增强成本竞争优势,提升毛利率水平。 凭借集采契机,拓展西北、华北等低覆盖率市场。目前康德莱业务主要以华东华 南为主,其中广西、上海、广东、江苏、浙江、北京六省市占据国内 85%的份额,此 前由于经销商选择等因素对华北、西北地区覆盖率低,此次将以留置针等集采带量品 种作为市场切入突破口,实现入院进而带动后续其他产品的市场准入。
受集采降价驱动,预计将加速留置针放量,假设 2019-2025 年我国实际住院天数 及留置针渗透率增速均以 5%的增速计算,预计 2025 年留置针规模将达到 5.80 亿支 左右。我们预估 2021 年上半年公司国内市场留置针销量约为 600-700 万支,在国内 集采范围普及和续约的基础上,全年国内市场预计为 1700 万支左右,约占国内留置 针市场的 4%,假设未来 2022-2023 年国内市场市占率为 7%、11%,对应销售规模为 3024、5001 万支;海外市场今年预估为 1800 万支左右,2022-2023 年以 8%的速度 增长,单价为 1.5 元(海外不同国家品规不同,单价较低),则预计 2021-2023 年留 置针将为公司贡献营业收入 0.88、1.34、1.97 亿元。(报告来源:未来智库)
胰岛素注射器/笔针是专用于糖尿病患者胰岛素注射的器械。胰岛素注射器是在小 容量普通注射器基础上专门针对注射胰岛素设计的注射器,针头经过特殊处理,注射 时剂量更精确、药液浪费更少、患者疼痛感更轻;胰岛素笔将胰岛素和注射装置合二 为一,胰岛素储存在笔芯中,笔身是一个可调节剂量的注射装置,专门设计的笔针超 细、超短,注射时引起的疼痛感较轻,患者使用时只需把剂量调节按钮调节到所需要 的剂量单位,单手操作即可完成注射操作,胰岛素笔针是胰岛素笔的配套产品,属于 患者可自行使用的医疗产品。
我国糖尿病病患基数庞大,但诊治率低,尚有较大发展空间。据 IDF 数据,2019 年我国糖尿病患病人数约为 1.16 亿人,已成为全球糖尿病患者最多的国家,糖尿病的 高发主要与人口老龄化、疾病图谱变化、居民生活方式、饮食结构改变相关,在无干 预的情况下,预计每年将有近 10%的处于糖尿病前期的人群发展成为糖尿病患者,预 计 2040 年将达到 1.51 亿人,复合增速(1.26%)超过全球平均水平。据诺和诺德统 计,糖尿病患者人均胰岛素治疗时间约为 12 年,大部分患者需要终身用药。2019 年 我国胰岛素市场规模约为 200 亿元,但整体治疗率、胰岛素治疗普及率、人均医疗费 用和胰岛素使用量均远低于发达国家水平,2019 年国内仅 2%的糖尿病患者使用胰岛 素类药物控制血糖,相较于美国约 30%的比例差距较大,糖尿病患者年人均医疗费用 (936.2 美元)仅为美国的 9.8%,受庞大糖尿病患者群体需求驱动、患者可支配能力提升、治疗观念转变(对 2 型糖尿病患者的治疗应从单药治疗向早期联合用药治疗转 变,从首选口服降糖药向早期应用胰岛素转变)、胰岛素集采落地实施等因素影响,我 国胰岛素具有巨大的市场空间和成长潜力。
据弗若斯特沙利文数据,2012 年我国胰岛素笔针、胰岛素注射器使用量分别为 5.5、1.3 亿支,市场规模分别为 11.2、2.6 亿元。据 IDF 数据计算,2019 年我国胰岛 素使用人群约为 232万人,胰岛素药物包括短效、中效、长效,用量分别为一天 3、2、 1 次,我国中效胰岛素仍占据主导位置(65%),长效及速效胰岛素分别为 15%、 20%,则当前国内胰岛素使用人群人均每天注射胰岛素 1.95 支,即 2019 年我国理论 一次性胰岛素注射针年使用量约为 16.5 亿支,相较于 2012 年复合增速约为 13.51%。 假设我国糖尿病患者以每年 1.26%速率增长,2025 年胰岛素使用率达到 5%,随着长 效胰岛素份额上升人均每天注射量降至 1.85 支,则预计 2025 年国内一次性胰岛素注 射针年使用量将达到 42.21 亿支。(注:考虑患者在实际使用中胰岛素针存在多次注射 的情况,实际一次性胰岛素针注射小于理论测算值)
此前国内胰岛素针市场以 BD、诺和诺德等外资品牌为主,公司是首家进入胰岛 素针市场的国产企业,通过线上渠道切入国内市并兼顾出口,2020 年开始铺设线下渠 道。公司胰岛素针对标 BD 产品,对技术要求较高,在平均最大穿刺力、穿刺曲线稳定性、穿刺痛感等重要指标上表现优越,且同规模针型价格仅约为进口产品的一半左 右,极具性价比优势。
据公司年报数据,2019 年一次性使用胰岛素笔针生产量、销售量分别为 1.09、 1.08 亿支,其中绝大部分以较低价格外销至海外市场,国内外销量比重约为 3:7,相 较于国内庞大的市场空间公司市场份额较小,预期随着产能扩张、线下销售推广,将 凭借性价比优势快速放量,随着安全胰岛素针后续上市毛利率也将提升。
我们预估 2021 年上半年公司国内市场胰岛素针销量约 2500 万支,海外销售量约 为国内市场的 2.5 倍,假设全年国内外胰岛素销量分别为 5500、12000 万支,2022- 2023 年国内市场快速扩增,出厂单价随着安全注射器推广逐步提升,国外销量增速为 5%,价格恒定为 0.1 元,则预计 2021-2023 年留置针将为公司贡献营业收入 0.42、 0.66、1.01 亿元。
随着我国经济发展、人均可支配收入增加、购买力和个人医美意识的提升,我国 已成为全球医美增速最快的市场之一,据 Frost&Sullivan 数据,2019 年我国医美市场 规模约为 1570 亿元,2014-2019 年复合增速约为 24.73%,远超全球增速水平(8.04%),我国大陆医美渗透率约为 3.6%,2018 年我国每千人接受医美治疗 14.8 次,总医美诊疗人次约 2072 万次,但渗透率仍远低于美日韩等国家(51.9、27.1、 86.2),与人均购买力相近的巴西(46.2)约有 3 倍的增长空间。据艾瑞咨询和新氧数 据,以注射项目、面部年轻化项目为主的非手术类医美凭借恢复快、价格低、安全性 高等优势,享有更高的市场接受度和复购率,2019 年非手术类医美比重为 67%,注 射类医美约占我国医美总消费量的 57.04%,其中玻尿酸、肉毒素分别占注射项目的 66.59%、32.67%,同比增速 53.11%、90.56%,假设以 20%增速计算,2019 年我国 注射类医美总诊疗人次约为 1418 万人次。
注射类医美针早期仅有锐针,钝针是在锐针的基础上发展改良而来,主要区别在 于钝针的针头为圆形,相较于锐针斜角形的针头损伤血管、神经风险大大减少,血管 栓塞发生率大幅下降,此外钝针较长且可进行 360 度注射,适用于神经血管较丰富的 大面积面部的扇形、交叉填充。
国内外双拓:公司美容包(含美容钝针、破皮针等)于 10 月 14 日获药监局批准, 成为国内第一款经过正规临床试验获得 III 类注册证的美容注射针,填补国内合规市场 空白,此外公司积极开拓国际市场,在以色列、巴西、法国、美国等多个海外市场均 有布局,预计今年法国市场可实现 70-80 万支的销售。
目前玻尿酸针市场价格约为 15-18 元,假设公司美容钝针获批上市后出厂价为 7 元,2021-2023 年市占率达到 15%、40%、50%,将为公司贡献约 2144、6748、 9953 万元收入,此外水光针、执法针预期明年上市,医美管线持续扩充,预期在前期 医美针渠道布局下快速放量。(报告来源:未来智库)
公司业务包括穿刺器类、穿刺针类、介入类及其他:
穿刺器类:1)注射器:由于疫苗注射需求激增,公司加大小规格注射器产量,年 初国内疫苗注射基本尚未开展,相关注射器主要销售至国外,随后逐步加大国内市场 供应,随着疫情的常态化存在,新冠疫苗注射类似于常规疫苗稳中有降,大规格注射 器、安全类注射器弥补差位,假设 2021-2023 年该类业务增速为 50%、13%、10%, 毛利率分别为 38.5%、38.2%、38.2%;2)输液器:随着疫情缓和后终端诊疗人次回 归正常,预期该类业务逐步回归正轨,假设 2021-2023 年该类业务增速为 15%、10%、 8%,毛利率均为 20%;
穿刺针类:1)成品针:随着留置针、医美针、胰岛素针等高毛利产品放量以及对 应高端产品迭代,持续带动公司成品针业务增长,假设 2021-2023 年该类业务增速为 30%、35%、38%,毛利率分别为 47.0%、48.0%、49.0%;2)散装针、针管类:由 于近年来公司自用增加叠加产能总量限制,该类业务比重下降,假设 2021-2023 年销 售规模恒定,毛利率缓降。
介入类:康德莱医械以心血管通路耗材为主,2020 年主营业务受疫情以及冠脉支 架集采导致延期手术等影响表现欠佳,口罩业务增厚公司总业绩,今年上半年由于国 内疫情平缓叠加 PCI 手术快速增加影响,国内主业增势可观,但由于球囊、导引导管 等周边产品集采及海外疫情影响,整体业绩承压,未来随着产品市占率提升、疫情延缓等业绩回暖,假设 2021-2023 年业绩增速为 25%、40%、30%,毛利率分别为 60.0%、59.5%、59.0%。
(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)
精选报告来源:【未来智库】「链接」。
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