中美会计准则最大差异（从专利和解协议的反垄断审查机制看中美首仿药制度差异）

在上一篇《中美首仿药制度比较之（二）》中，我们从比较法视角分析了中美首仿药制度的差异，并探讨中国当前制度可能存在的问题及改进方向。其中，针对专利和解协议建立反垄断审查机制，是亟待完善的方面之一，本文对此予以详述。

相关链接：中美首仿药制度比较之（二）从比较法视角看中美首仿药制度

01. 美国垄断性专利和解协议的制度成因

FDA《首仿药上市情况研究报告》表明，原研药和仿制药达成和解极大的降低了仿制药的上市率。统计数据表明，81%的ANDA诉讼最终由双方达成和解协议后解决，而只有19%最终由法院判决，前者的上市率要显著低于后者。这些和解协议中往往包含阻止首仿药进入市场的条款。由于独占期自首仿药上市时才开始起算，因此如果拥有市场独占权的首仿药搁置其上市，会阻碍FDA继续批准随后提交的同种第Ⅳ段声明仿制药，从而阻碍了后续仿制药的上市。可见，这些和解协议不仅导致了首仿药的延迟上市，还严重阻碍仿制药的市场竞争。

美国之所以会出现大量的药品专利和解协议，与其专利链接制度特别是首仿药独占期制度有着直接关系。设置独占期制度的初衷是通过其带来的利润激励药企在原研药专利到期前发起专利挑战，并快速将仿制药推向市场，从而提高药品的可及性，惠及社会大众和患者。然而，实践中这项制度往往成为原研药厂与首仿药厂之间达成反竞争性和解协议的动机。通过和解协议，原研药厂可以避免专利被挑战的风险，继续维持专利权带来的利益；首仿药厂则可在与原研药厂共享垄断利润的同时，保留自己180天市场独占权的资格，继续阻止其他仿制药上市竞争。[i]对于双方而言，达成和解协议反而成为了最优的选择。

综上，鉴于原研药和仿制药达成的和解协议极大程度上降低了仿制药的上市率，设立针对和解协议的反垄断审查很有必要。

02. 美国专利和解协议的反垄断审查机制

美国立法机构也认识到专利和解协议的潜在反垄断危害，因此于2003年通过《医疗现代化法案》（Medicare Modernization Act，MMA）对Hatch-Waxman法案进行了修正。MMA规定了专利和解协议的强制审查机制，要求药企需将相关协议提交至联邦贸易委员会（Federal Trade Commission, FTC）和司法部。以下予以详细介绍[ii]：

适用范围：自2004年1月7日起，药企之间关于化学药的协议需提交至FTC和司法部；自2018年10月10日起，该要求延伸至生物药，有关协议也需提交至FTC和司法部。

协议类型：

1）原研药厂和提交了第IV段声明的仿制药厂之间，就原研药或仿制药的生产、上市或销售，或180天市场独占期，所达成的协议；

2）原研药厂和生物类似药厂之间，就原研药或生物类似药的生产、上市或销售，或首个可替换生物药（Interchangeable biological product）的市场独占期，所达成的协议；

3）针对同一原研药都提交了第IV段声明的仿制药厂之间，就180天市场独占期所达成的协议；

4）针对同一原研药都提交了类似药申请的生物类似药厂之间，就首个可替换生物药的市场独占期所达成的协议；

5）同样的协议主体之间所签订的，依赖于以上四类协议、为其提供条件、30天内签订的、或者有任何关联关系的其他协议。

值得指出的是，不仅是诉讼和解协议，针对行政无效程序（例如USPTO PTAB的IPR双方复审程序）的和解协议也当提交审查。[iii]

提交时限：协议签署后的10个工作日内提交审查，且应当在相应药品首次上市前提交。未按时提交相关协议的，将按日承担民事处罚，每日罚款可高达$16,445。

提交方式：协议主体将协议全文以邮件形式发送给FTC和司法部。

审查方式：FTC的审查为备案审查，协议生效无需FTC批准。FTC在审查中发现协议涉嫌反垄断的，将发起调查并对协议方提起诉讼。

综上，自MMA法案以来，美国已建立了一套较完备的药企协议反垄断审查机制，一定程度上规制了药企的专利和解行为。但是，如前所述，实践中仍然存在大量的原研药厂和仿制药厂之间的和解协议，并严重压低了仿制药的上市率。对此，美国国会也正在考虑加大限制力度，立法明确禁止仿制药厂和原研药厂达成对仿制药“在任何时期限制或放弃对研发、制造、营销或销售的研究”的协议。

03. 反向支付协议

在所有的药品专利和解协议中，最具有反垄断危害可能的是反向支付协议，这也是FTC备案审查的重点。所谓的“药品专利反向支付协议”，是指原研药厂承诺给予仿制药厂直接或者间接的利益补偿，仿制药厂承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。之所以被称为“反向”支付协议，是因为这类协议约定由原告向被告支付补偿，而通常的专利和解协议正好相反。[iv]反向支付协议一方面阻止或拖延了仿制药尽早进入市场，使患者不能享有低价药品，构成了反竞争行为；另一方面，此类协议也导致部分原本应当被无效的专利权继续存在，对创新构成阻碍。因此，反向支付协议需予以特别规制。

关于传统的现金形式的反向支付协议，学界和业界已有深入的探讨，本文无意赘述。从欧美实践来看，近年来，药企多转向隐蔽的反向价值转移。以下对常见类型予以介绍。

1）许可非涉诉专利

指原研药厂将与涉诉专利无关的其他专利一揽子许可给仿制药厂。FTC的2017财年MMA报告[v]显示，当年所审查的226份药品专利和解协议中，有205份给予了仿制药厂非涉诉专利的许可，特别是其中177份就原研药厂在和解时或未来任何时候所拥有的全部专利授予了许可。由此可见，许可非涉诉专利是常见的反向价值转移方式。

2）No-AG承诺

授权仿制药（Authorized generic, “AG”）指化学成分与原研药完全相同，但不使用原研药商品名进行销售的药品。原研药厂可以自己生产，也可授权第三方来生产授权仿制药。原研药厂上市授权仿制药的主要原因是增强自身在仿制药市场的竞争性，比如在首仿药180天独占期内通过授权仿制药与首仿药展开竞争；其次是由于消费者偏好，很多患者和医生认为独立仿制药达不到原研药的效果，而授权仿制药只是换了包装和品牌的原研药，因而更受欢迎。[vi]

No-AG承诺指原研药厂承诺在一定期间内（如首仿药的180天市场独占期内）不上市授权仿制药。这意味着原研药厂承诺在一定期间内不与首仿药竞争，以换取首仿药推迟上市，延长原研药厂的市场垄断时间。FTC认为No-AG承诺对消费者造成双重伤害：首先，推迟了首仿药上市时间；其次，阻止了首仿药上市后与其他仿制药之间的竞争，结果是抬高药品价格，损害消费者利益。[vii]此外，变相的No-AG承诺也引起了FTC的警惕，例如，协议约定原研药厂如果上市AG，则免除或减少仿制药厂应当支付的许可费。

3）加速条款（Acceleration clause）

指和解协议虽然限制了仿制药厂在一段时间内销售其仿制药，但当满足一定的条件时，仿制药厂可以在相关专利到期前开始销售仿制药（即提前/加速获得专利许可）。FTC的2017财年MMA报告[viii]显示，当年共有192份药品专利和解协议中约定了加速条款，其中181个约定了基于其他事件将专利许可生效日期提前。

一些常见的加速条件包括：a）另一家公司销售同类仿制药；b）另一家公司获得专利无效或不侵权的法院最终判决；c）原研药厂授权第三方更早进入市场；d）原研药的销量低于特定数额；e）原研药厂含有相同活性成分的另一款药品获得FDA批准（即产品跳跃）。

4）附带交易（Side deal）

原研药厂和仿制药厂之间可能存在多种形式的附带交易。例如，约定仿制药厂向原研药厂提供一定的服务，并由原研药厂支付一笔远远超过该服务价值的巨额服务费。也可能是原研药厂免除仿制药厂与其在其他诉讼中的法律责任。例如，原研药企Pfizer与仿制药企Ranbaxy和解后，Ranbaxy推迟了其对Lipitor首仿药的上市时间。作为回报，Pfizer免除了Ranbaxy与其在另外一宗价值数亿美元案件中的法律责任，同时授予Ranbaxy在11个外国市场上对Lipitor的独家销售权。[ix]

以上隐蔽的反向支付协议仍具有潜在的反垄断合规风险，并需接受FTC审查。

04. 我国的专利链条制度下，是否会涌现大量和解协议？

本文认为，在我国目前的专利链接制度下，无论是仿制药厂还是原研药厂，双方都存在签订和解协议的动机，导致专利和解协议的大量涌现。

首先从经济利益的角度考虑，原研药厂与仿制药厂有充分的动机联合起来，最大限度上获取垄断利润。对于原研药厂而言，仿制药进入市场将导致药物价格降低，极大损害原研药的垄断地位，还可能会面临药品专利失效的巨大风险，因此原研药厂存在与仿制药厂达成和解的激励。诚然，由于我国首仿药的独占权从获批之日而非上市之日起算，原研药厂与首仿药厂达成和解，并不会产生同时阻却后续仿制药上市的后果。从这一点来讲，我国的制度对于原研药厂达成和解的激励，并没有美国制度那么显著。

对于仿制药厂而言，诉讼结果、药品获批甚至仿制药的市场前景都面临着诸多的不确定性，因而厌恶风险的仿制药厂可能转而接受较为确定的和解补偿金额。特别的，如本系列第二篇文章所述，我国首仿药独占权的获得条件相当苛刻（首个成功无效专利且首个获批上市），且从触发机制和效力来讲难以保证独占权的切实享有。如果获得独占期的可能性过小，即使独占期带来的收益再丰厚，仿制药企业也会倾向于与原研药厂达成和解，以换取一份确定的收益。因此，我国的制度设计事实上可能激励仿制药厂达成和解。

其次从诉讼成本的角度分析，原研药厂与仿制药厂之间的专利链接纠纷通常花费不菲，因而有动机通过和解提前解决纠纷。在美国，反向支付和解协议的盛行与其高昂的诉讼成本有着密切联系。[x]因此，带有终局性的和解能够节约大量成本。出于效率的考虑，美国法律也倾向于支持当事人通过和解途径解决纠纷。[xi]

与之相比，我国的诉讼成本相对较低，且实行的是行政裁决程序、司法程序“双轨制”，前者比后者耗时更短、成本更低。一定程度上，我国低廉的诉讼成本减少了双方达成和解协议的激励。然而，对于参与诉讼的原研药厂和仿制药厂来讲，所耗费的金钱和精力依旧是不小的压力。特别是如果涉及无效程序，则双方需在短短九个月的等待期内同时处理确认之诉和无效程序。因此，在我国的制度框架下，原研药厂和仿制药厂仍有相当的动机借诉讼寻找接触机会，进而达成反竞争性和解协议。

药企之间的和解协议通常都是保密的，难以获得相关数据。本文从最高院2021年末的“阿斯利康案”（(2021)最高法知民终388号）以管窥豹，认为我国的专利和解协议并不罕见，且在专利链接制度出台以前早已有之。

“阿斯利康案”涉及原告阿斯利康有限公司与被告江苏奥赛康药业有限公司的侵害发明专利权纠纷。一审中原告诉被告侵犯发明专利权，涉案专利（到期日为2021年3月5日）由案外人BMS公司于2014年转让给原告。被告抗辩案外人Vcare公司在无效涉案专利的过程中，与涉案专利的原权利人BMS公司先后于2011年12月6日、2012年1月4日签订两份《和解协议》。《和解协议》的主要内容是，Vcare公司承诺不挑战涉案药品专利权的有效性、BMS公司及继受专利权人（在本案中原告即为该继受专利权人）承诺不追究Vcare公司及其关联方（在本案中被告即为该关联方）于2016年1月1日后实施涉案专利行为的侵权责任。该协议基本符合 “药品专利反向支付协议”的外观，

在裁定书中，最高院认为，对符合 “药品专利反向支付协议”外观的，人民法院应当就其是否违反反垄断法进行一定程度的审查。最高院进一步就此类协议的反垄断审查标准进行了阐述，判断的核心在于协议是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。对此，一般可通过比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，重点考察1）在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，2）进而以此为基础分析对于相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。

关于1）专利权无效的可能性，原则上，专利权人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求，无正当理由给予高额利益补偿的，可作为认定专利权归于无效的可能性较大的一个重要考量因素，同时一般还要对假定仿制药申请人未撤回其无效宣告请求情况下相关审查结果进行预测判断。

关于2）有关协议的竞争损害，一般应当主要考察其是否实质延长了专利权利人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入。如果前述1）分析认为专利权无效的可能性较小，那么有关协议对于相关市场上专利权人的市场独占和仿制药申请人的市场进入一般不会产生实质影响，进而可以初步认定其对于相关市场具有排除、限制竞争效果的可能性较小，一般不会构成反垄断法所规制的垄断协议。相反，如果前述1）分析认为专利权无效的可能性较大，那么应当进一步考察有关协议的竞争损害：如果有关协议的签订和履行实质延长了专利权人的市场独占时间，或者实质延缓、排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入，且缺乏正当理由，则一般可以认定该协议具有排除、限制相关市场竞争的可能性较大，其涉嫌构成反垄断法所规制的垄断协议。

遗憾的是，最高院在本案中仅对涉案《和解协议》是否涉嫌违反反垄断法进行了初步审查。考虑到涉案专利保护期已经届满，有关可能构成的垄断违法状态已不复存在，最高院认为已无进一步查明涉案《和解协议》是否确定违反反垄断法的必要性和紧迫性。

本文认为，在目前我国的专利链接制度下，原研药厂和仿制药厂具有达成专利和解协议的动机。鉴于专利和解协议的潜在反垄断危害，及其可导致专利链接制度提高药品可及性这一立法目的无法实现，我国有必要建立相应的反垄断审查机制。对此，本文提出以下建议：

1）建立专利和解协议的报告机制，并设计配套的审查程序。该报告机制可采用类似美国的强制报备制度，规定当事人应当主动提交药品专利和解协议至国家市场监管部门进行反垄断审查；或者，从减少对市场主体和协议自由的干扰角度出发，采用类似欧盟的监督机制，由国家市场监管部门对具有代表性的药厂发出问询，由药厂提交指定期间内的专利和解协议全文供监督审查。[xii]对于存在排除、限制竞争的协议，国家市场监管部门可直接认定构成垄断并加以处罚，或启动司法程序由法院最终予以认定。

2）明确所适用的协议主体和类型，范围适度。如前所述，美国的强制报备制度所适用的协议主体较为宽泛，不仅是原研药厂和仿制药厂之间所达成的和解协议，多个仿制药厂之间的协议也需提交审查。鉴于我国当前的专利和解协议现状尚不明朗，因此建议将适用的协议主体限定为专利链接诉讼所致的、达成和解的原研药厂和仿制药厂。就协议类型而言，可适当扩大至不限于专利和解协议，而是涵盖其他相关协议，包括依赖于和解协议、为其提供条件、同期内签订的、或者有其他关联关系的协议。这一点是考虑到近年来为了规避反垄断风险，药企之间愈加隐蔽的反向支付协议。

3）设置违反报告义务的惩罚机制。可将未适时报告的后果与仿制药上市审批挂钩，或者构成首仿药独占权的丧失条件，从而促使药企将相关协议报告至主管机构。此外，可建立公众举报机制，对药企是否合规加以监督。

作者简介

黎邈，北京高文律师事务所顾问、专利代理师，14年知识产权法律从业经验，精通主要国家专利法律制度的异同，熟悉生命科学领域专利保护。

周心仪，毕业于华中科技大学法学院，现为北京高文律师事务所实习生。

张飞虎，北京高文律师事务所合伙人、专利代理师，博士、高级经济师。熟悉专利行政保护，主办的专利行政裁决案件多次入选全国知识产权保护典型案例。

[i] Sturiale, Jennifer E., Hatch-Waxman Patent Litigation and Inter Partes Review: A New Sort of Competition(2016). Alabama Law Review, Vol. 69, p. 59, 2017

[ii] 美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission, FTC）《关于提交医疗现代化法案有关协议的指引》，全文链接https://www.ftc.gov/system/files/attachments/pharmaceutical-agreement-filings/mma_pharmaceutical_agreement_filing_instructions_6-6-19.pdf

[iii] FTC《关于提交医疗现代化法案有关协议的常见问题》，全文链接https://www.ftc.gov/system/files/attachments/competition-policy-guidance/mma_pharmaceutical_agreement_filing_faq_6-6-19.pdf

[iv] Sturiale, Hatch-Waxman Patent Litigation and Inter Partes Review

[v] FTC《根据医疗现代化法案所提交协议的2017财年总览报告》 全文链接 https://www.ftc.gov/system/files/documents/reports/agreements-filed-federal-trade-commission-under-medicare-prescription-drug-improvement-modernization/mma_report_fy2017.pdf

[vi] 胡嘉伟. 美国授权仿制药[J]. 医药&包装, 2020(1):18-20.

[vii] 相靖. 美国药品专利反向支付问题的反垄断法规制研究[J].知识产权,2019(11):87-96.

[viii] FTC 《根据医疗现代化法案所提交协议的2017财年总览报告》

[ix] 相靖. 美国药品专利反向支付问题的反垄断法规制研究[J].

[x] 孙瑜晨. 专利反向支付协议反垄断规制探论:美国的经验及启示[J]. 科技进步与对策,2019,36(24):128-135.

[xi] FTC v. Actavis, Inc., 133 S. Ct. 2223, 2234 (2013) (noting “a general legal policy favoring the settlement of disputes”).

[xii] 欧盟委员会（European Commission）《第八份专利和解协议监督报告：2016年1月-12月》，全文链接：https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/patent_settlements_report8_en.pdf