齐二药事件的案例分析（中国药害事件回顾）

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亮菌甲素注射液事件

（一）事件简介：2006年4月22日、23日，广州中山三院传染科二例重症肝炎病人先后突然出现急性肾功能衰竭症状。29日和30日，又有病人连续出现该症状。院方通过排查，将目光锁定齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的亮菌甲素注射液上，这是病人们当天唯一都使用过的一种药品；5月2日，院方基本认定这起事件确实是亮菌甲素注射引起的。

国家食品药品监管局、国家药品不良反应监测中心、黑龙江省局、广东省局、广东省药检所等单位迅速投入战斗。5月4日，广东省药检所的检验结果显示：按国家药品标准检验，该疑问产品符合规定。但在与云南大理药业有限公司生产的亮菌甲素注射液作对比的实验中，齐二药生产的亮菌甲素注射液的紫外光谱在235nm处多出一个吸收峰；在急性毒性预实验中，齐二药生产的亮菌甲素注射液毒性明显高于大理药业生产的产品。经液质联用、气相和红外等仪器检测和反复验证，确证齐二药的亮菌甲素注射液含有高达30%的二甘醇。二甘醇在体内会被氧化成草酸而引起肾损害，导致病人肾功能急性衰竭。正常药品不应含有该成分，高浓度的二甘醇为何出现在齐二药的亮菌甲素注射液里呢？

经调查，生产亮菌甲素注射液所需要的溶剂丙二醇，是齐二药采购员钮忠仁向江苏泰兴市的不法商人王桂平购入的。王桂平伪造产品注册证等证件，以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，于2005年10月将工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇出售给齐二药。假冒原料进厂后，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与标准图谱进行对比鉴别，并在发现检验样品相对密度与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证。致使假冒辅料投入生产，制造出毒药亮菌甲素注射液并投入市场，最终导致13人死亡，部分人肾毒害的惨剧。

（二）处理结果：黑龙江省食品药品监管局以生产销售假药行为，依据《药品管理法》第74条规定吊销齐二药《药品生产许可证》；齐二药法定代表人向东、不法商人王桂平等10人移交司法机关处理；齐齐哈尔市副市长任仕杰、黑龙江省药监局副局长陈淑兰等11人受党纪政纪处分。６月３日，江苏泰州市中级人民法院（二审）以危害公共安全、销售伪劣产品、虚报注册资本等三重罪，判处王桂平无期徒刑，剥夺政治权利终身。2008年6月26日，广州市天河区人民法院对"齐二药"民事索赔系列案作出一审宣判,11原告共获赔3508247.46万元。

（三）评论与思考：1937年举世瞩目的美国磺胺酏事件，以死亡107人的代价，推进了美国的立法进程。磺胺酏事件的罪魁祸首正是溶剂二甘醇。谁也未到，70年后的中国，再度发生用药的二甘醇中毒事件。如果广东省药检所没有极其敏感地关注到两个事件病症表现的极度吻合性，根据国家药品标准检验合格的亮菌甲素注射液，从茫茫的物质海洋中捕捉到二甘醇?这个致命元凶，那是何其难焉！广东省药检所仅用了5天时间，成功地揪出事件的症结所在。