医疗器械处罚条例（使用未备案且无合格证明文件的医疗器械）

案情

某地药品监管部门执法人员在对甲医院进行监督检查时发现，该医院使用的医用X光胶片无产品合格证明文件，且该产品为未经备案的第一类医疗器械产品。经过进一步调查，执法人员了解到，甲医院是从乙经贸公司购进的医用X光胶片，购进时未向乙公司索取产品合格证明文件。甲医院共购进使用该种医用X光胶片货值金额不足1万元。

分歧

关于如何定性处理甲医院使用未备案且无合格证明文件的医用X光胶片的行为，执法人员产生了分歧。

第一种意见认为，医用X光胶片属于第一类医疗器械，生产前未进行备案，即可定性为无合格证明文件产品。甲医院使用该产品的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十二条规定，应依据《条例》第六十六条第一款第三项规定进行处罚。第二种意见认为，从产品安全性角度考虑，未备案的产品不能证明其符合“产品备案的技术要求”。甲医院使用未备案产品的行为，应依据《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《器械使用管理办法》）第二十七条第一项规定予以处罚。第三种意见认为，对于甲医院的行为，应依据《器械使用管理办法》第三十条第三项进行定性处罚，先责令限期改正，给予警告；拒不改正的，再处一万元以下罚款。

评析

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

《条例》第三十二条规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。该规定是针对所有医疗器械的共同要求，即使用单位购进第一类医疗器械需要查验产品合格证明文件。但需要注意的是，未查验购进医疗器械的合格证明文件，不等于该产品属于无合格证明文件的产品。对于经企业备案后生产的第一类医疗器械，如果产品在出厂前检验合格，则属于有合格证明文件的产品，如果未经检验或检验不合格，则属于无合格证明文件的产品。针对附有合格证明文件的产品，执法人员还需查证合格证明文件的出具主体、出具时间及所依据的技术要求是否合法等。而未经备案的产品，即使出厂时附有合格证明文件，由于文件出具主体不合法，故可将产品认定为无合格证明文件产品。因此，第一种意见案件定性正确。

《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定，医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。第六十九条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处三万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的。由此可见，有合格证明文件的必要条件是出厂医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。而未经备案的第一类医疗器械产品，则不存在备案的产品技术要求。以本案中的医用X光胶片为例，目前该产品没有国家强制性标准，只有推荐性的化工行业标准和备案企业的企业标准。因此，本案涉案产品不能认定为“不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的”医疗器械产品，但可以认定为无合格证明文件产品。第二种意见错误。

《条例》第六十五条规定，未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处一万元以下罚款。《器械使用管理办法》对《条例》有关规定进行了细化，第三十条第三项规定，医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处一万元以下罚款：（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械。第三种意见案件定性正确。

对比第一种意见和第三种意见，笔者认为，判定医疗器械产品是否合法，首先要看产品是否经注册或备案，然后再看产品是否有合格证明文件。如果产品未经依法注册或备案，则无需再考虑是否有合格证明文件。因此，第三种意见对案件定性更恰当。而且，将涉案产品定性为无合格证明文件的产品，相较于定性为未备案的产品，对甲医院的处罚更重。依据“过罚相当”行政执法原则，笔者建议采用第三种意见进行定性处罚。（黑龙江省哈尔滨市市场监管综合执法支队 于志深）