生物制品管理制度（关注）

近日，重庆市政府发布《重庆市战略性新兴产业发展“十四五”规划（2021—2025年）》（以下简称《规划》）。《规划》提出，到2025年，战略性新兴产业规模迈上万亿台阶。在新型智能终端、新型显示、软件和信息技术服务、先进材料、

生物医药

、新能源汽车和智能汽车、新兴服务业等领域形成若干千亿级的战略性新兴产业集群。

其中，《规划》明确我市生物医药产业发展方向

面向人民生命健康及重大疾病防控需求，充分发挥国家生物医药产业集群优势，顺应药品集中采购常态化趋势，破除医疗机构科研成果转化的机制障碍，加快推动生物药上市，支持“原料药＋制剂”一体化发展，推动中药规范化发展，发展高附加值医疗器械。鼓励企业积极融入共建“一带一路”，重点开拓非洲、东南亚、中亚等国际市场。

打造西部领先的生物药产业基地。围绕免疫性疾病、感染性疾病等疾病临床用药需求，重点发展多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、新冠病毒疫苗、疱疹疫苗等新型疫苗和治疗性疫苗，推动多功能抗体药物规模化生产和具有重大需求的重组蛋白、免疫球蛋白等产品产业化。全力建设市级疫苗批签发机构，力争实现我市生产疫苗批签发能力全覆盖。加强疫苗生产环节监管核查，建立健全疫苗全程电子追溯制度。积极开展免疫细胞和干细胞治疗药物的临床研究，支持企业建设细胞制备中心，重点发展基因重组T细胞治疗药物和间充质干细胞等再生医学工程制品，打造西部领先的生物药产业基地。加强生物药应用与医改政策衔接，将符合条件的药品及时纳入基本医保支付范围，促进生物药研发。积极争取国家对我市生物安全三级（P3）实验室建设的支持，完善生物安全二级（P2）实验室布局。

巩固提升化学原料药优势。积极适应国家对原料药行业更为严格的安全环保要求，推动化学药高端化、绿色化发展。支持“原料药＋制剂”一体化生产平台建设，重点发展通过一致性评价和纳入国家集中采购的仿制药品种。推动优势原料药品种提质增效，充分挖掘品种繁多的可药用天然气化工产品，新培育一批特色原料药。把握药品上市许可持有人（MAH）制度发展机遇，培育一批拥有研发、销售渠道和金融资源的上市许可持牌机构，解决制药企业后顾之忧。大力发展原料药绿色制备与高效清洁生产工艺，打造国家级化学原料药集中生产基地。

提速中药规范化发展。依托有关区县自然资源禀赋，利用中药指纹图谱分析技术和中药材良好农业规范（GAP），鼓励中药龙头企业建设一批市级道地中药材良种繁育和种植基地，并制定中药材市级标准，实现中药原材料高品质供应。大力发展中药配方颗粒、精致饮片和传统经典名方产品，提升产品附加值。紧跟中药创新发展方向，加大黄连、青蒿等渝产大品种中药的二次开发力度。加强院企合作，支持院内制剂委托生产及新产品开发。支持中药饮片企业建设高水平检验中心，促进产业集聚发展。鼓励开发中医药保健品、保健器材等产品，提升中药企业生产自动化智能化水平。

加快打造智能化医疗器械创新制造基地。鼓励医疗器械骨干企业持续提升优势整机产品性能，攻克一批核心零部件，积极发展嵌入式软件，增强产品竞争力。支持有条件的企业整合资源、集中力量突破一批需求大、价值高的紧缺产品。鼓励龙头企业采取兼并重组、股权投资方式整合关联“专精特新”企业，推动企业做大做强。面向居民健康状态管理需求，加快发展家用医疗检测设备。运用增材制造、脑科学等领域先进技术，发展骨科、心脑血管、微创介入与植入等高值耗材产品。发展高通量测序仪、即时检测设备、质谱分析仪、病理分析仪等体外诊断产品（系统）及配套检测试剂。拓展医疗器械综合检测能力，为企业就地上市提供便利，加快打造智能化医疗器械创新制造基地。

生物医药产业发展重点

产业化项目

1．加快推动预防性重组蛋白疫苗产业化、单克隆抗体、长效胰岛素、单抗类生物制药等生物药项目投达产，实现生物药跨越式发展。

2．加快国际化原料药及制剂产业基地、制药基地原料药、生物产业化基地、卡立普多医药中间体等项目建设，夯实原料药生产基地基础。

3．推动中药医药城、现代化中药生产车间等项目建设，巩固优势产品地位。

4．推动医疗器械生产（一期）、生物科技园、体外诊断产品重庆生产基地等项目建设，提升医疗器械产品质量。

创新平台

1．重庆国际免疫研究院。打造集理论和技术原创研究、创新技术应用研究和创新免疫生物制品研发的高水准研究平台。

2．抗体药物研发重点实验室。搭建符合抗体类生物制品药物全流程研究开发要求的技术平台，开展生物药物抗体分子成药性研究、工艺开发、中试生产、质量表征分析等工作。

3．细胞技术研发和制备中心。开展细胞治疗前沿技术、应用基础研究和重大关键技术等创新性研究。

4．疫苗孵化中心。以基因重组蛋白技术为核心，加强与大院大所的合作，建设疫苗研发孵化中心。

5．生物医药中试生产服务平台。建设以药理毒理学为主的新药临床前安全性评价服务平台、临床前及临床样本检测服务平台等。

6．国际体外诊断（IVD）研究院。建设Square One体外诊断加速器、第三方独立检测实验室、临床效能评价实验室、生物样本组织库、临床疾病小分子代谢物检测研究所等。

7．医用重离子治疗及研究装置。建设恶性肿瘤重离子放射治疗、肿瘤放射物理、放射临床、放射生物等科研平台，开展重离子作用下引发的物理、化学、生物效应等研究。

8．中国检验检疫科学研究院西南分院。建设综合检验检测中心、化妆品功效评价西南实验室、基于干细胞应用技术的生物医药研发平台。

重点区县

巴南区、两江新区、西部科学城重庆高新区、长寿区、涪陵区、南川区、大渡口区、重庆经开区

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文章来源“重庆市人民政府官网”

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