卖械字号膏药违法吗（械字号面膜）

本文由160健康研究所（WX：ZX91160）编辑部原创

大家好，我是所长夫人，今天想和大家聊一个水很深的话题——面膜。

上周，药监局发布了一则声明，严正批评了这两年间风很大的“械字号面膜”、“医美面膜”，提示广大消费者警惕这个陷阱。

来源：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2160/373086.html

这则消息，可吓坏了不少双十一、双十二才入手“械字号面膜”的朋友。这面膜虽然是被直播网红带火的，但毕竟它有械字号背书，皮肤科药房还会采购，这么根正苗红的产品，也能出岔子？

你要这么想，真的会被骗！来，赶紧跟着本夫人，看看药监局是怎么批评它的。

药监局发布声明：“械字号面膜”纯属伪概念

我把原文搬来了，大家可以看看：

不存在所谓的“械字号面膜”

所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全­部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册；第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。　　

按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

世上本无“械字号面膜”，但是营销多了，这个伪概念就足以深入人心。

大风刮来的钱，谁不想赚

所谓的“械字号面膜”，真名叫做“医用敷料”。和面膜相比，这是不是更像一个膏药的名字？

其实，它的功效描述确实和膏药更相近：

医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。

你是不是想问，贴脸上的不都是面膜吗，还能是膏药？

当然能，医用敷料主要针对的是医美后受创的皮肤，而非健康皮肤。很多刺激皮肤新生的医美项目（如光子激光、点阵激光），都会造成短暂的创伤，术后的皮肤极端脆弱、敏感，必须用医用敷料来舒缓、修复。

那我们正常皮肤不能用吗？这一点，官方早已给出了规定：

医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。

这和面膜可不一样，别混淆。

医用敷料一开始从医院走向大众，和医美的大众化有关。自行购买医用敷料的朋友，原本也是冲着一份“可靠”去的。这本无大碍，毕竟敷在脸上的东西，没作用或造成了副作用，大家也知道适可而止。

但是，当商家从中嗅到了商机，网红从中拉起了利益链后，这敷料就变味儿了。

“械字号面膜”被滥用，莫名成了皮肤问题的救星

为医院而生，多么别具一格的实力。只要换句话包装，就能让医用敷料自带“治疗属性”。

我们来看看这个帖子：

“祛痘印痤疮，每天敷1片，两周一个疗程或一个月一个疗程。”这句话乍一看挺合理，其实瞎得很！

首先，医生治疗痤疮问题，一定会先诊断痤疮的类型，再针对病因治疗。而不是像网红一样，对每一个患者喊口号：“买它！所有女生都能用！”

更何况，医生不会允许你这么密集地使用医用敷料，“疗程”两字太虚伪。

其次，帖子里的医用敷料明明只有“修复”的功能，它针对的是受创皮肤，怎会添加祛痘的成分？

医用，并不等于万能。医用敷料成分精简，除了保湿修复，其他功能一概做不到。

此外，痤疮肌肤其实并不适合敷贴片面膜，也不适合用医用敷料。这俩敷在脸上都能迅速补水，对于健康皮肤而言是好事，但对于痤疮皮肤来说，这会让毛孔里的角质膨胀，反而会加重痤疮。

这样错得可笑的推广，网络上满天飞，网红大胆吹。只要产品外包装有“医用”二字，这些毫无依据的内容，就能被“合理化”。

根据《医疗器械通用名称命名规则》，医用敷料的命名中，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

简单来说：

凡是能注册“械字号”的产品，就不能自称面膜。凡是不能注册“械字号”的面膜，更不能给自己冠上“医用”、“医美”之名。

面膜的营销，真的很可怕。

哪怕大多数人都说不清它哪里好，但面膜早已成为不少朋友居家旅行必备的护肤“良药”。古往今来，微商、网红、主播统统爱卖面膜。

在他们眼里，只要稍加引导，我们对面膜的需求就可以是个无底洞，比如：

爱敷面膜的女孩，皮肤总不会太差；

哪有什么天生丽质，只是我们天天敷面膜；

早睡和敷面膜，总要一个在路上；

刷白的是墙，敷白的才是脸；

……

我们敷面膜时，敷的是什么？

面膜的功效，两个字就能概括：好用。没错，就是这么朴实无华且枯燥，却透着一点玄学的味道。

李佳琦在直播中卖面膜时，常把“好用”挂在嘴边：“好用对不对？我的粉丝都说它好好用哦！”

这已经是一个有良心的主播，能给到一款面膜最好的评价了。咱们别看营销号瞎写，面膜真的用不出花来。

在皮肤科医生普遍的认知里，面膜的主要功能只有3个：封包促渗、水合作用、清洁作用。

封包促渗：简单来说，就是把皮肤表层泡在水里，通过阻隔皮肤和空气的接触，在皮肤局部形成一个湿度高的环境，促进皮肤吸收水分和成分。这就是面膜最神奇之处，不能更神了。水合作用：皮肤表层泡在水里，自然能迅速提高角质层的含水量，短短10~20分钟即可让肤色变亮、变均匀。但要注意的是，这只是角质层即时的改善，含水量下滑后会恢复到原来的样子。

面膜广告最爱用的图

清洁作用：揭掉面膜时，面膜的粘附作用会带走皮表的多余的角质细胞和皮脂。这只是一个附加作用，大家了解一下即可。

总的来说，面膜的即时补水能力很强，只要我们要求不高，这短时间内肉眼可见的改善，都能博得我们一句“好用”的评价。

但为了满足我们的高要求，商家也很努力，研发了美白面膜、清痘面膜、淡斑面膜、抗衰紧致面膜……高要求匹配高价格，那么这价格到底值不值得？

10元/片和100元/片的面膜，有啥不一样？

面膜主要有5种成分，油脂类成分、吸湿性成分、亲水性成分、修复性成分以及各类提取物。最后这一种成分，就决定了面膜的价格。

各类提取物，正是一款功能性面膜的主打成分，比如POLA家WhiteShot面膜的胡桃多酚萃取物、SKII家前男友面膜的米酒酵母提取物，美白、淡斑、紧致……的秘密，全在这里头。

这类成分是唯一有可能穿透皮肤角质层的成分，若无法穿透，功能都得打水漂。为实现这道纳米级别的工艺，商家往往需要投入大量的科研经费，因此这样的面膜敢卖到100元一张。

想达到图中这效果并不简单

是不是有点玄学的味道？护肤是一个持之以恒的过程，不像医美，所有肉眼可见的变化都是可知、可控的，因此我们很难论证一片功能性面膜没有用。

所以，你若问我功能性面膜值不值，我的答案是：在确定没有添加荧光剂、激素等非法成分的情况下，频次合理地使用面膜，在皮肤更新的周期内（4周），得到了肉眼可见的改善，那是值得的。

如果你追求的仅仅是补水，那么大可不必太在乎功能性这一项，也没有必要跟风买医用敷料，普通面膜就能满足你。

面膜的补水功能，由其他4大成分决定的，我们快速过一遍：

油脂类成分：能在皮肤表层形成保护膜，减缓水分蒸发。吸湿性成分：能从空气中吸收水分，如甘油、氨基酸等，但是干燥的环境中，这类成分就会大打折扣。亲水性成分：能把自由水变成结合水，起到锁水保湿的作用，比如透明质酸（也称玻尿酸）。修复性成分：具有修复皮肤屏障的功能，能降低水分丢失，比如神经酰胺、维生素E。

要注意的是，敷完面膜一定要用保湿霜。面膜本身的保湿成分经过水的稀释，保湿作用有限，主要功能只有补水。

而且，补水也不是天天都需要做的功课，老把皮肤表层泡在水里，皮肤屏障会崩溃的，不利于皮肤健康。

想要美得长长久久，健康才是基础。

看到这里的朋友，是不是打消了不少买面膜的念头？没事，面膜本就不是必需品。

千万别信了那些明明靠医美，却说自己靠的是xx面膜的网红，张口就骗钱的买卖，我们敬而远之！