ipo案例分析（基小律观点）

基小律说：

近年来，生物医药行业俨然已经成为最炙手可热的赛道之一，我国生物医药企业在各类因素和背景下得到快速发展，踏上上市征程成为不少企业的目标。而在上市过程中，同业竞争问题一直是上市监管部门重点关注的事项。当生物医药企业遇上同业竞争问题，其核查范围、如何认定、论证思路、解决办法等都是值得关注的事项。想要更好地了解生物医药企业同业竞争的各方各面，不仅需要从规则层面进行破解，还要结合实践案例进行分析。

前 言

在新冠疫情的背景下，中国作为全球最大的医药消费新兴市场，生物医药行业成为了投融资市场炙手可热的赛道。由于国家产业政策的支持、注册制的推行、科创板允许尚未盈利的企业发行上市、上市审核更加高效等因素，生物医药企业在境内奔赴上市之路也迎来了热潮。

然而，即便是近年来上市条件有更加宽容的趋势，但同业竞争问题仍然是IPO审核中的重点关注事项，甚至有可能成为上市征程中的“拦路虎”。因此，生物医药企业的同业竞争问题仍是值得关注的重要话题。本文从IPO审核案例的角度对生物医药企业同业竞争的核查范围、如何认定、分拆上市等特殊情形、如何解决同业竞争等进行分析，供各方参考。

生物医药企业同业竞争的核查范围

对于同业竞争的核查范围，各板块上市规则中均明确为“控股股东、实际控制人及其控制的其他企业”，而《首发问题解答》则在一定程度上对同业竞争的核查范围进行了扩展，当中囊括“控股股东（或实际控制人）及其近亲属全资或控股的企业进行核查”。但根据笔者分析近来生物医药企业的审核案例，监管部门对其他的特定对象是否存在同业竞争情形亦会关注。

1. 控股股东和实际控制人

控股股东和实际控制人控制的其他企业是各板块上市规则对同业竞争核查范围中均明确应当核查的对象。生物医药拟上市企业中，如其控股股东或实际控制人存在对外投资且形成控制，该等情形基本无一例外均会被监管部门所关注且进行问询。

案例：万泰生物（股票代码：603392上市时间：2020-04-29）

问询问题：（1）发行人与控股股东是否存在同业竞争；（2）请结合控股股东养生堂、实际控制人钟睒睒投资的其他企业具体业务、客户、供应商、供销渠道是否存在与发行人业务、客户、供应商、供销渠道重合的情形，是否存在控股股东及其关联方替发行人分摊成本、承担费用的影响，是否存在让渡商业机会的可能；…。

2. 控股股东或实际控制人的一致行动人

在实践当中，如果生物医药拟上市企业的控股股东或实际控制人与企业的其他股东签署了《一致行动协议》或达成一致行动关系，监管部门也会将该等一致行动人控制的其他企业列入关注的范围内。

3. 控股股东或实际控制人的近亲属

根据《首发问题解答》的相关回复，其明确控股股东或实际控制人及其近亲属全资或控股的企业亦要进行核查。生物医药拟上市企业中，其控股股东或实际控制人的近亲属如有控制的其他企业亦从事与拟上市企业相似的业务，监管部门将会予以特别关注。

案例：英诺特（2022年2月16日过会）

问询问题：…（4）梳理实际控制人及其近亲属控制的企业是否存在与发行人从事相同或相似业务的情形，并结合相关企业历史沿革、资产、人员、主营业务等方面与发行人的关系，业务是否具有替代性、竞争性，是否有利益冲突，是否在同一市场范围内销售等，按照实质重于形式的原则，充分论证是否与发行人构成同业竞争；（5）结合前述问题，进一步说明发行人是否满足《注册管理办法》第十二条及《审核问答》第 4 问关于同业竞争的相关要求。

4. 持有发行人5%以上股份的股东（尤其是第二大股东）

虽然各板块的规则当中均未明文将持有发行人5%以上股份的股东列为同业竞争的核查范围，在检索生物医药拟上市企业的相关案例亦暂未发现监管部门对生物医药拟上市企业对持有发行人5%以上股份的股东的同业竞争问题进行特别关注，但是根据笔者对近来其他行业案例的阅读及分析，如果持有发行人5%以上股份的股东（尤其是拟上市企业的第二大股东）与拟上市公司的经营业务存在相似性或者存在较多的往来，如存在关联交易、客户、供应商存在重叠等，监管部门亦会予以关注。

生物医药企业同业竞争的认定

科创板与创业板上市的相关规定中，关于同业竞争的要求均已调整为“不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争”，《首发业务解答》的相关回复中亦明确需以多方面和角度论证是否构成竞争，因此从相关规定的调整来看，监管部门会从实质重于形式角度出发来对同业竞争进行认定。根据笔者对相关案例的阅读及分析，生物医药企业是否构成同业竞争或重大不利影响的同业竞争主要由下述几方面进行认定。

1. 产品替代性及竞争性

生物医药行业中存在众多不同种类、功能、作用原理的产品，因此，即使企业同在同一个行业领域内，因产品的不具备替代性及竞争性，通常情况下不会被认定为构成（重大不利影响的）同业竞争。

案例：药明康德（股票代码：603259上市时间：2018-05-08）

相关情况：药明生物（笔者注：实际控制人控制的其他企业，香港上市公司）板块与发行人不存在同业竞争的分析：

（1）药明生物业务板块具体从事大分子生物药的发现、研发、开发业务，其研发对象针对大分子生物药，如单克隆/多克隆抗体、重组蛋白质类药物等，用药方式仅可通过注射使用；

（2）发行人主要从事小分子化学药的发现、研发、开发业务，其研发对象针对小分子化学类药物，用药方式主要通过口服方式使用；

解决同业竞争的措施：签订了《避免同业竞争协议》，协议约定药明康德专注于小分子化学药而药明生物专注于大分子生物药。

2. 受众或客户差异

生物医药行业中，即使是两种不同的产品，其适应症也会存在部分重叠的现象，加上其他相关因素，有时候也会发生疑似竞争和替代的可能。在这种情况下，生物医药企业除了从其他角度论证差异性以外，也可结合行业的特点，从受众和客户存在明显差异的维度，对产品不存在竞争关系进行论证。

案例：华兰疫苗（股票代码：301207上市时间：2022-02-18）

相关情况：发行人与发行人控股股东、实际控制人及其控制的其他企业不存在重大不利影响的同业竞争。…尽管控股股东华兰生物、关联方华兰基因与公司同属于“医药制造业”（分类代码C27），但是华兰生物、华兰基因与公司的业务不存在重大不利影响的同业竞争，主要体现在以下各个方面：…（3）各自采取的销售模式不同，主要客户类型不同：华兰生物的客户类型较为分散，包括医药商业企业、医院、药店、疾控中心等；华兰疫苗销售疫苗制品采用“一票制”，绝大部分客户系各省、市、县级疾控中心。…

3. 同类业务收入或毛利占比低于30%

根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》的相关回复，在认定是否构成重大不利影响的同业竞争时，“竞争方的同类收入或毛利占发行人该类业务收入或毛利的比例达30%以上的，如无充分相反证据，原则上应认定为构成重大不利影响”。根据笔者阅读及分析生物医药企业及其他可参考行业的相关案例，被监管部门认可的回复案例中，竞争方同类业务收入或毛利占比均低于30%。因此，拟上市的尤其是拟于科创板上市的生物医药企业，其竞争方在同类业务收入或毛利占自身同类业务的占比应当控制在30%以下，否则在论证不构成重大不利影响的同业竞争时，将可能存在较大障碍。不过实践中，监管部门对于同业竞争问题还是特别关注，因此，原则上能清理的同业竞争均应该予以清理，而非按照上述30%比例来处理同业竞争问题。

案例：豪森股份（股票代码：688529上市时间：2020-11-09）

…（4）发行人与今日自动化（笔者注：实际控制人控制的其他企业）财务指标对比分析。根据发行人及今日自动化的财务资料、发行人及今日自动化的说明并经本所律师核查，2017年、2018年及2019年，今日自动化实现营业收入金额分别为2,112.45万元、5,487.36万元、3,326.24万元，营业毛利金额分别为323.21万元、1,438.13万元、943.71万元（以上数据未经审计），占发行人主营业务收入和毛利的比例分别为3.23%、6.73%、3.17%和1.98%、6.73%、3.20%，远低于30%的水平。

4. 市场区域差异

根据笔者阅读与分析生物医药及其他相关可参考行业的成功案例，如果同类业务及其产品因法律、政策等相关“强势因素”在市场区域上存在明显的区分及差异，两者“争夺”同一市场区域的份额的可能性较小的情况下，根据实质重于形式的原则，也能作为不构成同业竞争的论证理由之一。针对生物医药企业而言，如果与同业竞争核查范围内的企业存在同类业务，但是在市场区域方面确实存在明显差异时，可结合其他维度，对不构成实质同业竞争即“同业而不竞争”进行论述。

案例：海泰新光（股票代码：688677上市时间：2021-02-26）

相关情况：发行人与美国飞锐在IBS镀膜业务存在相同或相似情形。根据美国飞锐与发行人镀膜业务涉及的主营业务和发展方向、服务定位、经营地域、镀膜工艺等方面，美国飞锐与发行人不存在构成重大不利影响的同业竞争，具体原因如下：…（4）经营地域不同。发行人IBS镀膜业务客户数量少，客户全部集中在国内。美国飞锐主要为美国客户提供IBS镀膜服务。报告期内，发行人与美国飞锐在IBS镀膜业务下的经营地域不重合，主要客户不存在重叠。

生物医药企业分析上市的同业竞争问题

自2019年《上市公司分拆所属子公司境内上市试点若干规定》实施以来，已有不少已上市的生物医药企业基于商业因素考虑等相关原因，尝试将部分业务或资产，以其所属子公司的形式，在境内或境外上市（“分拆上市”）。2022年1月5日，《上市公司分拆规则（试行）》正式实施，生物医药企业分拆上市有了更为明确的规则指引，分拆上市的趋势预计会更为明显。

基于分拆上市的特点，被分拆的子公司是否具备独立性，其与已上市的母公司是否构成同业竞争，几乎是监管部门必然会关注的重点问题。因此，了解成功分拆上市的生物医药企业对于不构成同业竞争问题的论述及解决思路，吸取暂未能成功分拆上市的案例的经验教训，是拟分拆上市生物医药企业的“必修课”。

案例一：三生国健（股票代码：688336上市时间：2020-07-22）

第一轮问询：

发行人控股股东三生制药（笔者注：三生制药为港股上市公司）与发行人均为生物制药公司，三生制药和发行人的主要治疗及在研领域均包括肿瘤和自免，三生制药的主要产品益比奥、特比澳等产品与发行人产品同属生物制品，其中特比澳与益赛普的治疗领域均为自身免疫类疾病，三生制药的获批产品英路因、因特芬等产品与发行人主要产品益赛普均为抗肿瘤药及免疫调节剂。

答复：

医药细分领域不同。三生制药--重组蛋白类生物制品业务并从事部分化学药业务；发行人--抗体类生物制品的研发、生产及销售业务

发行人与三生制药下属医药相关主体上市产品的适应症不存在重合…

发行人与三生制药下属医药相关主体在研管线存在少量交叉，但：

（1）该等产品均是三生制药完成对发行人的收购以前、三生制药根据自身业务发展规划所立的研发或合作项目；

（2）目前尚处于药物开发早期，未来能否成功上市存在较大不确定性…；

（3）如未来成功上市，将委托发行人进行生产与销售。

进一步问询：

从销售渠道看，发行人前百家终端医院与沈阳三生特比澳、益比奥销售前百家终端医院重合家数分别为 33、42、40、40 家与 28、32、35、34 家。

国外销售方面，发行人与实际控制人控制的其他企业产品在巴基斯坦、斯里兰卡、泰国存在重合。

从原材料采购看，报告期内发行人与上述三生制药下属主体采购额均在 50 万元以上主要重合供应商的采购金额占比分别为 11.99%、 8.17%、 24.79%、 62.11%。

从人员任职看，报告期内，肖卫红、刘彦丽、倪华报告期内存在同时在发行人及实际控制人控制的其他企业任高级管理人员的情形。…

答复：

关于销售渠道重合的问题回复：

（1）三甲终端医院集中。由于大型三级医院患者较多、相应的用药种类和数量均较多，且上述药品均在上述大型医院销售，因此终端医院有所重叠 …

（2）医商企业头部化。在“两票制”等医疗政策的影响下，我国医药流通行业整合不断加速，形成了目前国内医药流通领域集中度较高的局面，且主要由全国性大型或者区域性龙头医药商业公司主导市场，因此报告期内发行人与三生制药下属其他医药主体的客户存在重合的情况与行业特点相符且具备商业合理性。

关于人员兼职的回复：

（1）已经辞职；

（2）制度层面保障人员的独立性。

案例二：乐普诊断（2021年6月终止分拆）

问询问题：除乐普诊断外，乐普医疗（笔者注：创业板上市公司，控股股东）目前尚存有体外诊断器械板块共三家公司，其中无锡艾德康和爱普益生物均为体外诊断试剂的生产或销售公司，烟台艾德康为体外诊断设备生产公司。请发行人说明：（1）发行人仅以代理销售品种与发行人产品存在差异分析不存在同业竞争，理由是否充分；（2）爱普益生物销售试剂同发行人试剂产品在结构形态、主要材料、生产工艺等方面是否存在显著差别，生产产品所需的主要设备、核心技术是否存在显著不同，是否存在不同的技术壁垒，是否存在跨越及交叉的可能性；（3）发行人以采购和销售渠道相互独立、客户覆盖区域范围大小等论述试剂生产销售企业与发行人不存在同业竞争的理由是否充分；…（4）…请发行人进一步说明仅以设备用途、应用领域和业务模式不同论述不存在同业竞争的理由是否充分；…

生物医药企业同业竞争问题的解决方法

监管部门对于同业竞争问题的关注，主要系出于保持上市公司业务独立性、防止发行人与关联方之间不正当的利益输送等方面的考虑。

对于生物医药企业不存在同业竞争问题的论证思路，基于现有的各板块上市相关规定及近来生物医药企业上市的相关案例，在论证不存在同业竞争问题时，从单一角度进行论证往往说服力不足，企业应当结合相关规定给出的既定论证角度并结合生物医药企业自身的实际情况，遵循实质重于形式的原则，从多维度对企业的业务独立性进行分析论证。

而如果拟上市的生物医药企业确实存在难以解释的同业竞争问题，其解决方式通常有：（1）拟上市生物医药企业收购竞争关联方；（2）拟上市生物医药企业收购竞争关联方的竞争业务；（3）拟上市生物医药企业放弃竞争业务；（4）竞争关联方将竞争业务转让给无关第三方；（5）竞争关联方放弃竞争业务或进行企业注销等。作为解决同业竞争问题的过渡安排，还可采取关联竞争方委托拟上市生物医药企业销售其产品等相关方式。

总而言之，生物医药企业应当在启动上市征程之前，应当充分了解监管部门对于同业竞争问题的核心关注点，并聘请专业的中介机构，结合企业自身的特点及需求对解决同业竞争问题的措施或论证不存在同业竞争问题的论证思路进行设计并有效落实，才能减少在上市征程中的障碍。

特别声明

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