进口医疗器械代理商（第19届河北石家庄春季医疗器械展新闻快讯）

镇杰2020第19届河北（春季）医疗器械博览会将于2020年2月27—29日（农历二月初五至初七）在石家庄国际会展中心8号馆隆重举办！

黑龙江七台河市食药局正式启动医疗器械流通领域专项整治

为贯彻落实国家食药总局及省食药局关于整治医疗器械流通领域违法经营行为工作的精神，全面规范七市医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，七台河市食药局决定对全市医疗器械流通领域经营行为开展集中整治工作。

一是制定了工作方案。按照国家食药总局公告精神，结合七台河市监管实际，突出整治重点，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械流通市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，制定并下发了《七台河市食品药品监督管理局整治医疗器械流通领域违法经营行为实施方案》，下发至下设各责任单位和全市医疗器械经营企业。

二是召开了动员启动会议。为全面落实文件精神，提高企业的认识程度，该局面向全市医疗器械专营企业召开了专题会议。重点强调整治以下八项内容：

1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

7、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械

进行全链条冷链管理的。

8、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

三是认真开展自查。按照方案要求，7月15日前，各医疗器械经营企业均要根据方案开展自查，并将自查报告上报市局。为了将专项整治全面铺开不留死角，采取通过药品经营企业监督QQ群及电话通知以及市局医疗器械科与稽查局联合督查等方式，确保自查率达到100%。

目前，市食药局已经收到企业自查报告100多份，为下一步开展检查奠定良好基础。此次专项整治自2016年6月起，至8月底结束，整治将按照自查、整治、总结三个阶段进行。下一步将对全市医疗器械经营企业自查情况进行全面核查，对自查不到位的企业将按有关法律法规从严处理。