药品技术转让（原创）

为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，NMPA在2016年51号文对当前化学药品注册分类进行改革，明确原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。定义5.1类为境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。本文对进口原研药品注册路径和策略进行深入分析解读，并通过案例分享，总结在制定申报策略时需主要考虑的因素，供大家参考。

进口原研药品注册路径和策略

路径1：境外原研进口，按1类或2类药品国内外同步研发申报

注册策略：自临床早期研发阶段即参与全球同步研发。

中国受试者参与首次人体试验成为新趋势在II期POC阶段加入，为III期开发积累中国数据（依据适应症寻求II期数据加速批准的可能）加入国际多中心III期试验

对于首个适应症如果没能加入全球：可考虑纳入香港、台湾和亚洲国家，为后续中国早日上市布局。

路径2：境外原研进口，若境外已上市境内未上市，按5.1类首次申报

注册策略：

安全有效且无种族敏感性

5.1首次在境内申报

---

i.有中国人群PK和/或PD、有效性安全性数据的药品, 获益大于风险，相关境内外数据可直接支持上市申请

ii.无中国人群数据，且研究未见明显种族敏感性

范围：严重或危及生命疾病、罕见病且无有效治疗手段的药品，或较现有治疗手段有明显提高疗效或安全性等优势

结果：附条件批准，需开展上市后安全、有效性研究

5.2 境内上市后的LCM

---

i.增加境外已批准境内未批准的新适应症：申报前与监管机构沟通，有豁免中国临床试验可能。

ii.用于境内已上市药品已批准适应症：

缺乏种族敏感信息或存在种族敏感性：应在上市前开展相关桥接性临床试验

路径3：境外原研进口，若原研境内未上市，仿制药先上市，按5.1类申报

注册策略：需具体问题具体分析，加强与监管机构沟通交流

仿制药通过一致性评价，CDE认可仿制数据，则可尝试与CDE沟通豁免中国临床如果已上市仿制药数据不足，则可能需要补充必要的桥接数据

路径4：进口原研产品境内上市前地产化

注册策略：

I 类：路径明确，可操作

i.早期试验IND注册境外产地，在III期前转移至境内生产，Ph3 IND申请境内MAH和境内产地

ii.上市申请国内、外同步递交（须在国外批准前递交）

在境外批准后递交：注册分类3类，申请递交和批准的复杂性

路径5：进口原研产品境内上市后转地产，目前路径尚不明确

案例分享

1. 阿帕他胺：原研药品5.1申请免临床有条件批准上市，急需名单药品

2. 盐酸托莫西汀口服溶液：境外已批准境内未批准的新剂型（2018年获批），豁免中国BE上市

3. 盐酸帕洛诺司琼注射液：境内仿制药先上市，境外原研豁免临床上市同时豁免境内未批准儿童适应症

注册策略主要考虑因素

相关参考法规

1.《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕 518号）（2009-08-19）

2.《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》 2017年79号文（2017-05-18）

3.《接受境外临床试验数据的技术指导原则》 2018年第52号文（2018-07-10）

4.《临床急需境外新药审评审批工作程序》 2018年79号文（2018-10-30）

5.《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》 2020年第29号文（2020-10-16）

6.《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》（2020-04-30）

7. ICH E5：接受国外临床试验数据的种族因素

8. ICH E17：多区域临床试验计划和设计的一般原则

---

关注注册圈 让注册人不再孤单！作为制药人的交流圈子，我们致力于给大家分享行业知识，让更多伙伴得到更好的学习方向。此文为原创文章，对以上观点，有任何不妥之处，欢迎大家积极斧正，评论留言交流。