医疗机构药事管理规定（业务交流）

患者自备药品的合规性问题

一、自备药品的定义

自备药品是指在住院期间，患者治疗期间，非本院药学部调配的非本院处方或用药医嘱中出现的药品。

二、自备药品的形成原因

部分患者因慢性病需长期服用一些药物，常见的有降压药、降糖药和中成药。这些患者住院，会要求继续使用原有药物治疗。

医院药品供应不能满足临床用药需求，如有的自备药是患者经过上级医院诊治后，必须带回本地治疗的药物。

一些舆论宣传、药品广告的误导等。部分患者要求使用国内还没上市的新药进行治疗。

三、自备药品的风险

（一）药品安全隐患:

1、药品存储:部分药品需要避光、冷藏等条件下保存，患者不能确保药品按照规定条件保存，容易导致药品出现变质、失效等影响药效或带来不良反应的问题

2、药品来源:药品的来源途径无法明晰，医务人员难以判断药物质量好坏。

3、药品的不良反应:医务人员对非本院的药品不够了解，对其不良反应的掌握度不高，药物可能引起的情况不好应对。

（二）临床应用风险:

1、不合理使用。患者可能会出现错服、漏服等未按医嘱服用药物的情况，影响治疗效果。

2、限制药品效果。医疗机构没有配套支持措施，自备药品的使用易受到限制，易对患者的治疗造成影响。

四、自备药品相关法律依据

《医疗机构药事管理规定》第25条明确规定：医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应；其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

原卫生部《医院工作制度与人员岗位职责》（2011年版）中专条规定了《住院患者自备药品制度（试行）》，其中第1条即规定“原则上不使用住院患者自备药品，仅在医院无备药可供，病情确需的情况下，经科主任同意、医务处批准的某些个别特殊情况下，方可按照医嘱使用：1.1病情急需，医院内无备药可供，应当由药学部门积极组织供药。1.2病情急需，医院内无备药可供，患者又有自备合格的药品。

《医疗机构管理条例》第36条规定：“医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

地方条例:江苏省卫生厅《江苏省医院药事工作评价标准（试行）》 三、切实落实各项规范要求。医院药事管理工作的宗旨是服务于患者、服务于医疗实践，严格贯彻执行一系列法规、政策和管理规章制度则是我们搞好工作的最根本的保证。各级卫生行政部门和医疗机构要进一步健全药事管理组织，明确职责分工，建立并落实目标责任制，形成一级抓一级、层层抓落实的责任体系，加强药品管理制度化、规范化建设，严格执行处方标准、建立处方点评制度和药品通用名制度，逐步试行临床药师制度、加强临床药学工作，科学规范麻醉药品、精神药品使用管理，落实抗菌药物使用分级管理和动态监测制度，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测、报告和处置，提高临床合理用药水平，确保用药安全，减轻患者经济负担。

五、法律建议

1、建立相关的自备药管理政策。各医疗机构应该制定住院患者自备药品的相关管理政策，对自备药的使用情况及程序进行说明。

2、应制定自备药品询问制度。在患者入院时，医护人员应详细询问患者自备药的用药情况，并进行严格登记管理。对必须服用的自备药品，应该询问药师是否合理、是否有保证、是否有效，保证患者的用药安全。

3、加强自备药品的统一管理。患者住院期间，应让患者将自备药品上交护士站，实行自备药品与其他药品统一管理原则。对某些品种及规格缺乏的药物，医院与患者应签订知情同意书，科室设立患者自备药服用清单，进行统一管理。如果在检查过程中发现自备药品存在手续不齐全甚至一些质量问题时，护士可以拒绝执行此自备药品的医嘱。

4、加强对患者的健康教育。对于慢性病患者，如高血压、糖尿病患者等应重点关注，对患者服药后的反应定期观察，加强对患者的医疗知识宣传及健康卫生教育，规范患者服药的时间和剂量，对于不对症的药物应该提醒患者及时更换，避免不良反应的发生。

5、加强医患护患沟通。部分患者可能对自身的病情还认识不够，应加强医患及护患之间的沟通，使患者充分了解自身病情情况，对口服药品进行规范指导。

附上自备药品入院流程图